ว่าด้วยข้อจำกัดและเงื่อนไขในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. ๒๕๔๐
 

ข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยข้อจำกัดและเงื่อนไขในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2540

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 23(4) ณ และด้วยความเห็นชอบของสภานายกพิเศษตามมาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2537 คณะกรรมการสภาเภสัชกรรมออกข้อบังคับสภาเภสัชกรรมว่าด้วยข้อจำกัดและเงื่อนไขในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม พ.ศ. 2540 ไว้ดังต่อไปนี้

เพื่อให้การปฏิบัติของเภสัชกรผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ในการกระทำหรือปฏิบัติการที่อาจเกี่ยวข้องกับสาขาวิชาอื่น ๆ เกิดความชัดเจนในขอบเขตการปฏิบัติจึงได้กำหนดข้อจำกัดในการปฏิบัติเฉพาะสำหรับเภสัชกรและเงื่อนไขในการปฏิบัติการกระทำ หรือปฏิบัติการในเรื่องต่าง ๆ ดังกล่าวดังนี้

ข้อ 1 การเตรียมยา การผลิตยา การประดิษฐ์ยา

1.1 คัดเลือกและกำหนดมาตรฐานคุณลักษณะเฉพาะของเภสัชเคมีภัณฑ์ทั้งที่เป็นตัวยาสำคัญและตัวยาประกอบ
1.2 จัดทำมาตรฐานสำหรับวิธีการปฏิบัติในการผลิตยา (Standard Operation Procedure)
1.3 พัฒนาสูตรตำรับยา
1.4 ควบคุมตรวจสอบการผลิตยาให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

ข้อ 2 การเลือกสรรยา

2.1 คัดเลือก ประเมินความน่าเชื่อถือและเสนอรายละเอียดข้อมูลเกี่ยวกับตำรับยาเพื่อการขึ้นทะเบียนตำรับยา ในการผลิตหรือนำสั่งเข้ายา
2.2 จัดทำและกำหนดมาตรฐานคุณลักษณะเฉพาะของยาสำหรับการคัดเลือกและจัดหา
2.3 นำเสนอข้อมูลด้านยาที่เก่ยวข้องกับหลักวิชาการทางเภสัชศาสตร์แก่ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์สาขาต่าง ๆ เพื่อการเลือกสั่งใช้ยา
2.4 ต้องให้ข้อมูลด้านยาที่ถูกต้องเป็นกลางและมีหลักฐานอ้างอิงที่ชัดเจน เชื่อถือได้และสอดคล้องกับระดับของการประกอบวิชาชีพหรือการประกอบโรศิลปะของผู้รับข้อมูล

ข้อ 3 การวิเคราะห์ยา การควบคุมและประกันคุณภาพ

3.1 คัดเลือกและพัฒนาวิธีการตรวจวิเคราะห์ยาให้เป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน
3.2 รับรองคุณภาพและผลการตรวจวิเคราะห์ยา
3.3 ต้องใช้วิธีการวิเคราะห์ยาที่ถูกต้องเหมาะสมและมีหลักฐานอ้างอิงที่ชัดเจนเชื่อถือได้
3.4 ต้องตรวจสอบหลักฐานและผลการตรวจวิเคราะห์ว่าเป็นผลจากการปฏิบัติจริง ที่ถูกต้องชัดเจนก่อนลงนามรับรอง
3.5 ต้องตรวจสอบมาตรฐานและความเที่ยงตรงของเครื่องมืออุปกรณ์ในการตรวจวิเคราะห์ต่าง ๆ เป็นระยะอย่างต่อเนื่อง
3.6 ต้องจัดเก็บรักษาและส่งมอบยาให้ถูกต้องตามเกณฑ์มาตรฐาน

ข้อ 4 การปรุงยาและจ่ายยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์

4.1 ตรวจสอบความถูกต้องเหมาะสมของยาที่จะจ่ายและส่งมอบยาให้กับผู้ป่วยที่มารับบริการ
4.2 ติดตามและประเมินปัญหาเพื่อวางแผนและประสานงานกับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์สาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง ในการแก้ไขปัญหาที่เกิดจากการใช้ยาของผู้ป่วย
4.3 ให้คำปรึกษาปัญหาด้านยาแก่ผู้ป่วยและประชาชนที่มารับบริการ
4.4 ปรุงยา ผสมยา ตามคำสั่ง (ใบสั่ง) ของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมหรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
4.5 ให้คำปรึกษา แนะนำ และให้ข้อมูลด้านยาแก่บุคลากรทางการแพทย์สาขาต่าง ๆ
4.6 ต้องจัดให้มีเวชภัณฑ์ที่ถูกต้องตามกฎหมายและมีคุณภาพตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาไว้บริการ
4.7 ต้องแสดงชื่อยา ความแรง ขนาดการใช้ ที่ชัดเจนทุกครั้งที่มีการจำหน่าย จ่ายหรือส่งมอบให้กับผู้มารับบริการ
4.8 ต้องให้คำแนะนำเกี่ยวกับยาที่จ่ายหรือส่งมอบให้กับผู้มารับบริการประเด็นต่าง ๆ ดังนี้
          1) ชื่อยา
          2) ข้อบ่งใช้
          3) ขนาดและวิธีการใช้
          4) ผลข้างเคียง (Side Effect) (ถ้ามี) และอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (Adverse Drug Reaction) ที่อาจเกิดขึ้น
          5) ข้อควรระวังและข้อควรปฏิบัติในการใช้ยาดังกล่าว
          6) การปฏิบัติเมื่อเกิดปัญหาจากการใช้ยาดังกล่าว 4.9 ต้องจัดทำรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาตามแบบฟอร์มที่กำหนด
4.10 ต้องให้ข้อมูลด้านยาที่ถูกต้องเป็นกลางและมีหลักฐานอ้างอิงที่ชัดเจน เชื่อถือได้
4.11 ต้องจัดทำบันทึกประวัติการใช้ยาของผู้ป่วย ในกรณีที่พบว่ายาที่ผู้ป่วยได้รับอาจก่อนให้เกิดปัญหาจากการใช้ยา

ข้อ 5 การปรุงยาและการขายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา

5.1 จำหน่าย จ่ายหรือส่งมอบยาอันตรายยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาเสพติดให้โทษด้วยตนเอง
5.2 ให้คำปรึกษาปัญหาด้านยาแก่ผู้ป่วยและประชาชนที่มารับบริการ
5.3 ปรุงยา ผสมยา ตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบการบำบัดโรคสัตว์
5.4 ต้องแสดงตนให้สาธารณชนทราบว่าเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม หรือใส่ชุดปฏิบัติงานตามที่สภาเภสัชกรรมกำหนด
5.5 ต้องปฏิบัติงานในสถานที่ซึ่งเหมาะสมต่อการประกอบวิชาชีพ
5.6 ต้องจัดให้มีเวชภัณฑ์ที่ถูกต้องตามกฎหมายและมีคุณภาพตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาไว้บริการ
5.7 ต้องเลือกสรรยาที่ถูกต้องเหมาะสมกับสภาวะการเจ็บป่วยของผู้ป่วยหรือประชาชนที่มารับบริการเพื่อจำหน่าย จ่ายหรือส่งมอบให้กับผู้มารับบริการ
5.8 ต้องแสดงชื่อยา ความแรง ขนาดการใช้ ที่ชัดเจนทุกครั้งที่มีการจำหน่าย จ่าย หรือส่งมอบยาให้กับผู้มารับบริการ
5.9 ต้องให้คำแนะนำเกี่ยวกับยาที่จำหน่าย จ่าย หรือส่งมอบให้กับผู้มารรับบริการในประเด็นต่าง ๆ ดังนี้
          1) ชื่อยา
          2) ข้อบ่งใช้
          3) ขนาดและวิธีการใช้
          4) ผลข้างเคียง (Side Effect) (ถ้ามี) และอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (Adverse Drug Reaction) ที่อาจเกิดขึ้น
          5) ข้อควรระวังและข้อควรปฏิบัติในการใช้ยาดังกล่าว
          6) การปฏิบัติเมื่อเกิดปัญหาจากการใช้ยาดังกล่าว
5.10 ต้องจัดทำรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาตามแบบฟอร์มที่กำหนด
5.11 ต้องจัดทำบันทึกประวัติการใช้ยาของผู้ป่วย ในกรณีที่ผู้ป่วยได้รับอาจก่อให้เกิดปัญหาจากการใช้ยา

เมื่อเภสัชกรผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ได้มีการปฏิบัติการตามสาขาวิชาชีพเภสัชกรรมในด้านต่าง ๆ ดังที่กล่าวมาแล้วข้างต้น ให้ลงลายมือพร้อมเลขที่ใบประกอบวิชาชีพที่ชัดเจนเพื่อการตรวจสอบและอ้างอิงต่อไป

ข้อบังคับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ 7 เมษายน พ.ศ. 2540

นายบุญอรรถ สายศร

(นายกสภาเภสัชกรรม)