บทคัดย่อ
ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilars) คือชีวเภสัชภัณฑ์ (biopharmaceuticals) ที่เข้ามามีบทบาทในการรักษาโรคในปัจจุบัน และมีการใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงแทนยาต้นแบบ (originator products) มากขึ้น ซึ่งการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึง มีความแตกต่างจากแนวทางการกำกับดูแลยาสามัญ (generic drugs) ที่เป็นยาเคมี เนื่องจากยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีคุณลักษณะทางเคมี กายภาพ โครงสร้าง และฤทธิ์ทางชีวภาพที่แตกต่างจากยาเคมีโดยสิ้นเชิง ทำให้องค์กรที่กำกับดูแลการขึ้นทะเบียนยาได้พัฒนาแนวทางการกำกับดูแลการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุคล้ายคลึง เพื่อให้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่ผ่านการขึ้นทะเบียนมีคุณภาพ มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพไม่แตกต่างไปจากยาต้นแบบ ตลอดระยะที่ผ่านมาแนวทางการกำกับดูแลขององค์กรต่าง ๆ ได้มีการปรับปรุงแก้ไขให้ทันสมัยมากยิ่งขึ้น โดยเฉพาะแนวทางขององค์การอนามัยโลกที่มีการปรับปรุงใน ค.ศ. 2022 (1) ดังนั้นบทความนี้จะอธิบายความแตกต่างในประเด็นสำคัญที่มีการเปลี่ยนแปลงเพื่อให้ผู้อ่านเข้าใจถึงหลักการในการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่มีข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงไป