การศึกษาความคงสภาพของยาสำเร็จรูปตามข้อกำหนดของ ASEAN guideline on stability of drug product (R1) และ ICH Q1A(R2) และ Q1E มีความสำคัญเพื่อให้สามารถประเมินอายุการใช้งานของยาอย่างถูกต้องและมีความเชื่อมั่น ซึ่งจะนำไปสู่การขอขึ้นทะเบียนยาและกำหนดอายุการใช้งานชั่วคราวหรืออายุการใช้งานของยาจริงในภายหลัง ข้อกำหนดนี้ประกอบด้วยหลายด้านของการศึกษาความคงสภาพของยา เช่น การศึกษาความคงสภาพทางเคมี, กายภาพ, ลักษณะภายนอก, และการเจริญเติบโตของเชื้อจุลินทรีย์ ทั้งนี้เพื่อให้ได้ข้อมูลที่สามารถใช้เป็นพื้นฐานในการประเมินอายุการใช้งานของยา ข้อกำหนดการศึกษาความคงสภาพ การศึกษาความคงสภาพของยาจะต้องมีการเก็บตัวอย่างทั้งในสภาวะเร่งและระยะยาว ซึ่งข้อมูลเหล่านี้จะนำมาประกอบในการประเมินอายุการใช้งานของยา เช่น อายุการใช้งานชั่วคราวที่ได้จากการศึกษาภายใต้สภาวะเร่งและระยะยาวในอุณหภูมิห้อง, ในตู้เย็น, หรือในช่องแช่แข็ง ซึ่งจะคำนวณอายุการใช้งานของยาชั่วคราวจาก Decision Tree ดังที่แสดงใน ASEAN guideline on stability of drug product (R1) การศึกษาความคงสภาพในด้านต่างๆ เช่น ปริมาณตัวยาสำคัญที่ลดลงและสารสลายตัวที่เพิ่มขึ้นนั้นจะถูกนำมาประเมินในเชิงสถิติ โดยการใช้เทคนิค Regression Analysis เพื่อทำนายอายุการใช้งานจากข้อมูลที่เก็บรวบรวมจากการศึกษาในสภาวะต่างๆ ซึ่งจะช่วยให้สามารถกำหนดอายุการใช้งานของยาภายใต้ความเชื่อมั่นที่สูงและเป็นไปตามข้อกำหนด จากการศึกษาข้อมูลต่างๆ รวมถึงการประเมินความสำคัญของการเปลี่ยนแปลงของตัวยาสำคัญและสารสลายตัวในระยะเวลาต่างๆ การนำสถิติเข้ามาช่วยในการคำนวณการลดลงของตัวยาสำคัญและการเพิ่มขึ้นของสารสลายตัวในระยะยาวจะทำให้การกำหนดอายุการใช้งานของยามีความแม่นยำและปลอดภัยยิ่งขึ้น โดยจะคำนึงถึงทั้งระดับความเชื่อมั่นที่ 95% ในการประเมิน ดังนั้น การประเมินอายุการใช้งานชั่วคราวและอายุการใช้งานจริงของยาตามที่กล่าวมาจึงเป็นขั้นตอนที่สำคัญในการขอขึ้นทะเบียนยา เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตลอดอายุการใช้งานตามที่กำหนด

การทำนายวันหมดอายุยาชั่วคราว การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยา การศึกษาความคงสภาพของยาในแบบสภาวะเร่ง การศึกษาความคงสภาพของยาในแบบระยะยาว