หลักการและเหตุผล
ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products; ATMPs) ซึ่งนิยมเรียกใน
ประเทศในยุโรป หรือเซลล์และยีนบําบัด (Cellular and Gene Therapy, CGT) ซึ่งเป็นคําที่นิยมเรียกใน
สหรัฐอเมริกา ประกอบด้วยเซลล์ที่มีชีวิต ยีนหรือสารพันธุกรรม และเซลล์หรือเนื้อเยื่อสิ่งมีชีวิตที่สามารถใช้
ฟื้นฟู ซ่อมแซม และทดแทนเนื้อเยื่อในร่างกายมนุษย์ ATMPs จัดเป็นยาที่มีชีวิต (living drugs) สามารถเพิ่ม
จํานวน ตอบสนองต่อตัวกระตุ้นต่างๆ และเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติในร่างกายผู้ป่วยได้ การผลิต ATMPs/CGT
ต้องทําภายใต้กระบวนการผลิตที่จําเพาะต่อบุคคล โดยการเก็บเซลล์จากผู้ป่วย ก่อนจะถูกส่งไปยังสถานที่ผลิต
เพื่อผ่านกระบวนการผลิต และส่งกลับมายังโรงพยาบาลเพื่อบริหารยาแก่ผู้ป่วย ปัจจุบันมีการใช้ยากลุ่มนี้รักษา
โรคมะเร็ง และแก้ไขความผิดปกติทางพันธุกรรมที่ไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นมาก่อน
ในประเทศไทยมีนักวิจัยจํานวนมากที่ทํางานที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาและวิจัยผลิตภัณฑ์ATMPs/CGT
ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวกับเซลล์บําบัด สเต็มเซลล์ หรือเซลล์ต้นกําเนิด ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถูกจัดเป็นยา ตาม
พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 แก้ไขเพิ่มเติมฉบับที่ 6 พ.ศ. 2562 เนื่องจากธรรมชาติของยาในกลุ่มนี้มีความ
แตกต่างจากยาเคมีและยาชีววัตถุทั่วไปจึงมีความจําเป็นที่จะต้องมีแนวทางที่ชัดเจนในการขึ้นทะเบียน
ผลิตภัณฑ์ ATMPs/CGT ซึ่งที่ผ่านมาสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีประกาศสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การควบคุม กํากับ ดูแลยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ชั้นสูง ประกาศ ณ วันที่
7 มีนาคม 2561 และประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตํารับยาที่
เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บําบัด ประกาศ ณ วันที่ 10 พฤษภาคม 2561
จากร่างการศึกษาวิจัยเชิงลึกในปี พ.ศ. 2564 พบว่ายังมีความต้องการส่งเสริมให้เกิดธุรกิจบริการ และ
อุตสาหกรรม โดยเฉพาะระบบนิเวศในช่วง TRL 5-9 อย่างจริงจัง เพื่อเป็นการเตรียมความพร้อมรองรับการ
คิดค้นพัฒนาและยาในกลุ่มนี้สําหรับนักวิจัย และหน่วยงานที่มีหน้าที่กํากับดูแลผลิตภัณฑ์ ATMPs/CGT มี
ความจําเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีการเตรียมความพร้อมบุคลากร นักวิจัย และผู้มีหน้าที่อนุมัติทะเบียนยา ให้มี
ความรู้เกี่ยวกับการเตรียมข้อมูลสําหรับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กลุ่มนี้ตลอดจนการพัฒนาแนวทางการขึ้น

ทะเบียนยากลุ่มนี้ให้มีความชัดเจน ปฏิบัติได้ โดยคํานึงถึงความเสี่ยงและประโยชน์ที่ประชาชนจะได้รับโดยไม่
ประณีประนอมกับความไม่ปลอดภัยที่พึงจะเกิดขึ้น การเตรียมความพร้อมบุคลากรที่เกี่ยวข้องในวงจรชีวิต
ผลิตภัณฑ์ ATMPs/CGT ตลอดจนการพัฒนากฎเกณฑ์ และแนวทางการขึ้นทะเบียนยาเป็นการเตรียมความ
พร้อม ให้งานวิจัย และอุตสาหกรรมด้านนี้เติบโตได้อย่างรวดเร็ว และทันต่อสถานการณ์ เป็นการช่วยให้
ประเทศไทยสามารถพึ่งพาตนเองได้ ประหยัดงบประมาณในการนําเข้าผลิตภัณฑ์ยา และยังส่งเสริมให้เกิดการ
ส่งออกผลิตภัณฑ์ไปยังประเทศอื่นเพื่อนํารายได้เข้าประเทศอีกด้วย
เพื่อเป็นการเตรียมความพร้อมสําหรับงานคิดค้น พัฒนาและวิจัย และการกํากับดูแลผลิตภัณฑ์
ATMPs/CGT ของประเทศไทย โครงการนี้จึงมีวัตถุประสงค์ที่จะพัฒนาศักยภาพของนักวิจัย บุคลากรใน
อุตสาหกรรมยา และบุคลากรของหน่วยงานกํากับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการวิจัยและ
พัฒนา การขึ้นทะเบียนตํารับยารวมถึงการกํากับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง เพื่อสนับสนุนให้เกิดการพัฒนา
และผลิตผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงภายในประเทศและเพิ่มโอกาสในการแข่งขันกับต่างประเทศ

วัตถุประสงค์
1. เพื่อให้นักวิจัย บุคลากรในอุตสาหกรรมยา และบุคลากรของหน่วยงานกํากับดูแลผลิตภัณฑ์
สุขภาพมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงตามแนวทาง ICH Q8
2. เพื่อให้นักวิจัย บุคลากรในอุตสาหกรรมยา และบุคลากรของหน่วยงานกํากับดูแลผลิตภัณฑ์
สุขภาพมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับแนวทางการขึ้นทะเบียนตํารับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงทั้งในและ
ต่างประเทศ
3. เพื่อให้นักวิจัย บุคลากรในอุตสาหกรรมยา และบุคลากรของหน่วยงานกํากับดูแลผลิตภัณฑ์
สุขภาพมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับระบบคุณภาพรวมทั้งแนวปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับการผลิตรวมถึงการจัดเก็บ
และกระจายผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง
2.4 ส่งเสริมและสนับสนุนให้เกิดการจัดการความรู้ที่เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตํารับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์
การแพทย์ขั้นสูงของประเทศไทย

ผู้สนใจเข้าร่วมประชุมสามารถลงทะเบียนได้ที่เว็บไซต์ของหน่วยการศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย (https://www.ce.pharm.chula.ac.th/)