การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด ต้องดำเนินการเพื่อยืนยันประสิทธิผลของวิธีการทำความสะอาดสำหรับเครื่องมือที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ว่ามีความสะอาดพร้อมใช้สำหรับการใช้งานครั้งต่อไป กระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง เริ่มตั้งแต่การพัฒนาวิธีการทำความสะอาด ( cleanability study )เพื่อศึกษา วิธีการที่เหมาะสมในการขจัด ผลิตภัณฑ์ สารทีใช้ทำความสะอาด และ จุลินทรีย์ ทีตกค้าง สำหรับเป็นข้อมูลที่ใช้ในการตรวจสอสอบความถูกต้อง เพื่อให้ครอบคลุมถึงเครื่องมือและรูปแบบของกระบวนผลิต อาจจัดแบ่งเป็นกลุ่มของเครื่องมือประเภทเดียวกันที่ใช้ร่วมกัน หรือใช้รูปแบบการผลิตในการจัดแบ่งกลุ่ม ในลักษณะ Bracketing หรือ matrixing โดยใช้การประเมินความเสี่ยงในการพิจารณาตัวแทนจากกลุ่มที่เป็น worst case ในการดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง เช่น ความสามารถในการละลาย ความสามารถในการทำความสะอาด ความเป็นพิษ และความแรงของยา การตรวจสอบความสะอาดด้วยสายตาเป็นส่วนสำคัญในเกณฑ์การยอมรับ แต่ไม่สามารถใช้เป็นเกณฑ์ยอมรับตามลำพังต้องมีเกณฑ์อื่นประกอบด้วย ได้แก่ ขีดจำกัดยอมรับผลิตภัณฑ์ และหรือสารทำความสะอาดที่ตกค้าง ต้องประเมินทางพิษวิทยา ( maximum safe carryover; MSC ) ส่วนการตรวจสอบสารตกค้างของโมเลกุลบำบัดขนาดใหญ่และเปปไทด์ไม่ต้องประเมินทางพิษวิทยาเนื่องจากเสื่อมสภาพไปจากการใช้ กรด ด่าง หรือความร้อนในการทำความสะอาด และขีดจำกัดการยอมรับของสารตกค้างในการผลิตครั้งต่อไป ( maximum allowable carryover ; MACO ) การเก็บตัวอย่างมาตรวจสอบเช่น การ swab และหรือ rinsing หรือวิธีอื่น ขึ้นอยู่กับเครื่องมือที่ใช้ในการกาผลิต วัสดุที่ใช้ในการเก็บตัวอย่างและวิธีการเก็บตัวอย่างต้องไม่มีผลกระทบกับผลการตรวจสอบ และต้องแสดงให้เห็นว่าวิธีการตรวจสอบนั้นมีความสามาถในด้าน recovery test
การผลิตยาปราศจากเชื้อ ต้องพิจารณาความเสี่ยงจาการปนเปื้อนจุลินทรีย์ และเอ็นโดท็อกซิน / ไพโรเจนต้องกำหนดในโปรโตคอลของการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
การตรวจสอบสารตกค้างที่ไม่สามารถตรวจสอบแบบจำเพาะ อาจใช่วิธีอื่น เช่น total organic carbon ( TOC ) และ conductivity

• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดที่เกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจพิษวิทยาที่ใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
• เพื่อเรียนรู้แนวทางปฏิบัติในการจัดกลุ่มเครื่องมือ และ หรือรูปแบบการผลิต
• เพื่อเรียนรู้แนวทางปฎิบัติการการคำนวณเกณฑ์ยอมรับ MACO and MSC
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจการกตรวจสอบ แบบ specific and non specific
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจวิธีการสุ่มตัวอย่าง และ recovery test
• เพื่อนำความเห็นและมุมมองของผู้ตรวจประเมิน GMP ไปปรับใช้ในการตรวจสแบความถูกต้องของการทำความสะอาด

cleaning validation, hygienic equipment design, risk-based approach

เภสัชกรที่เข้าอบรม จะได้ 13 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียน ภายในวันที่ 20 สิงหาคม 2567 สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ) บุคคลทั่วไปคนละ 5,350 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม) ตั้งแต่ 21 สิงหาคม 2567 สมาชิก TIPA คนละ 4,815 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม) บุคคลทั่วไป คนละ 5,885 บาท (รวม ภาษีมูลค่าเพิ่ม) ปิดรับลงทะเบียน วันที่ 6 กันยายน 2567