จากเหตุการณ์การเสียชีวิตของเด็กอายุต่ากว่า 5 ปี มากกว่า 300 ราย ในประเทศซูดาน อินเดีย และอินโดนีเซีย อันเนื่องมาจากการรับประทานผลิตภัณฑ์ยานาที่มีการปลอมปน Diethylene glycol (DEG) และ Ethylene glycol (EG) ที่มีลักษณะทางกายภาพคล้ายคลึงกับสารช่วยกลุ่มเสี่ยงทัง 5 รายการ (ได้แก่ Glycerin, Sorbitol solution, Propylene glycol, Polyethylene glycol และ Maltitol solution) แต่ราคาถูกกว่า ด้วยเป็นสารเคมีมีพิษที่ถูกใช้เป็นตัวทาละลายในอุตสาหกรรมทาความเย็นและไม่ควรถูกพบอยู่ในผลิตภัณฑ์ที่ใช้รับประทาน เพราะแม้ได้รับเข้าสู่ร่างกายเพียงเล็กน้อยก็เป็นเหตุให้ถึงแก่ชีวิตได้ นาไปสู่การขอความร่วมมือจากหน่วยงานกากับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพแต่ละประเทศขององค์การอนามัยโลก (WHO) ให้ออกมาตรการตรวจสอบและป้องกันการปลอมปน DEG และ EG ในผลิตภัณฑ์นาสาหรับเด็ก สาหรับประเทศไทย สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เฝ้าระวังการปลอมปนและการปนเปื้อน DEG และ EG ในผลิตภัณฑ์ยาสาหรับเด็กโดยการเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาและสารช่วยกลุ่มเสี่ยงที่เป็นองค์ประกอบในสูตรตารับ ส่งตรวจวิเคราะห์ที่สานักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งข้อมูลที่ได้จากการเฝ้าระวังนี ทาให้ทราบว่า การจัดซื อสารช่วยของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันนั นเป็นการซื อสารช่วยที่ใช้สาหรับผลิตอาหาร (Food grade) จากผู้รับอนุญาตด้านอาหารที่ส่วนใหญ่มิได้มีการควบคุมการปนเปื้อนของ DEG และ EG นอกจากนี พบเหตุการณ์การนาหนังสือรับรองรุ่นการผลิตของผู้รับอนุญาตด้านอาหารอื่นมาใช้ประกอบการขายสารช่วยของตนด้วย อย่างไรก็ตาม การปนเปื้อน DEG และ EG ในผลิตภัณฑ์ยานาสาหรับเด็ก ไม่ควรเกิดขึ นในประเทศไทย เนื่องจากตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manafacturing Practice; GMP) กาหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องตรวจสอบเอกลักษณ์ของวัตถุดิบทุกรายการก่อนนามาใช้ ทว่า ด้วยข้อจากัดด้านศักยภาพของห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตแต่ละแห่งทาให้เกิดเหตุการณ์การปนเปื้อน DEG และ EG ในผลิตภัณฑ์ยานา 15 รายการ ขึ นอย่างน่าเสียดาย แม้ว่าจะยังไม่เกิดการเสียชีวิตขึ นก็ตาม ฉะนั น เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์อย่างการเสียชีวิตของผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ยานา จึงเห็นควรจัดให้มีการอบรมแก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตนาหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร และ ผู้จาหน่ายสารช่วยกลุ่มเสี่ยง เพื่อเพิ่มศักยภาพในการควบคุมสารปนเปื้อน DEG และ EG รวมถึงผลักดันมาตรการสาหรับการควบคุมการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยานาต่อไป

1 เพื่อพัฒนา ส่งเสริม และสร้างองค์ความรู้เกี่ยวกับการตรวจสอบการปนเปื้อนสาร DEG และ EG ในสารช่วยกลุ่มเสี่ยง ให้แก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตนาหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร และผู้จาหน่ายสารช่วยกลุ่มเสี่ยง
2 เพื่อพัฒนาระบบการเฝ้าระวังการปนเปื้อนของสาร DEG และ EG ในผลิตภัณฑ์ยา โดยสร้าง ความตระหนักให้แก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตนาหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร และผู้จาหน่ายสารช่วยกลุ่มเสี่ยง
3 เพื่อวางแผนเฝ้าระวังและผลักดันมาตราการในการควบคุมการปนเปื้อนสาร DEG และ EG ในผลิตภัณฑ์ยาที่จาหน่ายในประเทศ

สารปนเปื้อน