หลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาได้กำหนดให้ผู้ผลิตยาต้องทำการตรวจรับรองเครื่องมือ และสิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้ในการผลิต (Qualification of equipment and facilities) ตาม PIC/S PE 009-16 Annex 15 Qualification and Validation ซึ่งเป็นการพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าเครื่องมือและระบบสนับสนุนต่างๆ มีการทำงานอย่างถูกต้องและได้ผลตามที่คาดหวัง ก่อนจะดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องต่อไป
การตรวจรับรองดังกล่าว ประกอบด้วยขั้นตอนตามลำดับดังนี้ ได้แก่ ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (User Requirement Specification; URS) การตรวจรับรองการออกแบบ (Design Qualification; DQ) การทดสอบการยอมรับที่โรงงานของผู้ส่งมอบ (Factory Acceptance Test; FAT) การทดสอบการยอมรับที่สถานที่ผลิต (Site Acceptance Test; SAT) การตรวจรับรองการติดตั้ง (Installation Qualification; IQ) การตรวจรับรองการทำงาน(Operational Qualification) การตรวจรับรองต้องมีการวางแผนที่ดี หรือการจัดการโครงการ เพื่อใช้กำหนดในขั้นตอนการดำเนินงาน พร้อมการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management; QRM) เข้ามาร่วมประเมินกระบวนการตรวจรับรองด้วย นอกจากนี้การตรวจรับรองยังต้องคำนึงถึงข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือและสิ่งอำนวยความสะดวกต่างๆ ต้องอาศัยความรู้ความเข้าใจและการประสานงานร่วมกันระหว่างคณะทำงานของผู้ส่งมอบ (supplier) กับคณะทำงานของผู้ผลิตยา เพื่อที่จะสามารถดำเนินการตรวจรับรองเครื่องมือและสิ่งอำนวยความสะดวกที่ใช้ในการผลิตได้อย่างถูกต้อง และดำเนินการได้อย่างราบรื่น

• เพื่อทราบข้อกำหนดในการตรวจรับรองเครื่องมือและสิ่งอำนวความสะดวก ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2567 PIC/S GMP (PE 009-16 Annexes 15)
• เพื่อเข้าใจและสามารถนำหลักการของการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ (Quality Risk Management) ในการตัดสินใจเกี่ยวกับขอบเขต และปริมาณของกิจกรรมการตรวจรับรอง
• เพื่อเข้าใจการตรวจรับรองแต่ละขั้นตอน และความสัมพันธ์ของขั้นตอนเหล่านี้ตามหลักของ V-Modelรวมไปถึงความรับผิดชอบระหว่างผู้ส่งมอบกับผู้ผลิตยา
• เพื่อทราบข้อกำหนดเฉพาะสิ่งอำนวยความสะดวก ที่สามารถนำไปประยุกต์ใช้ในการตรวจรับรองได้อย่างถูกต้อง เช่น ระบบ HVAC, Compressed dry air
• เพื่อทราบข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือ ที่ใช้ในการผลิต และสามารถนำไปประยุกต์ใช้ได้อย่างถูกต้อง เช่น tableting machine and blister packing machine
• เพื่อเรียนรู้การใช้เครื่องมือจริงในการตรวจรับรองห้องสะอาด
• เพื่อทราบและนำไปปฏิบัติตามข้อคิดเห็นหรือความคาดหวังของผู้ตรวจประเมิน

Qualification, PIC/S GMP, URS, DQ, IQ, OQ, SAT, FAT

เภสัชกรที่เข้าอบรมวันที่ 10-11 กันยายน 2568 จะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง / เภสัชกรที่เข้าอบรมเชิงปฏิบัติการวันที่ 16 หรือ 18 กันยายน 2568 จะได้ 3 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง การลงทะเบียน: Early bird registration: ลงทะเบียนและชำระเงินภายในวันที่ 25 สิงหาคม 2568 สมาชิก TIPA คนละ 4,280 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป คนละ 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) Regular registration: ลงทะเบียนและชำระเงินตั้งแต่วันที่ 26 สิงหาคม 2568 – 5 มิถุนายน 2568 สมาชิก TIPA คนละ 5,350 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) บุคคลทั่วไป คนละ 6,420 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) เภสัชกรที่เข้าอบรมจะได้ 11 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง ค่าลงทะเบียนอบรมเชิงปฏิบัติการ 1,605 บาท (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม 7%) ต่อคน รับจำนวนจำกัด 30 คน แบ่งเป็น 2 วัน เลือกวันใดวันหนึ่ง 1. วันอังคารที่ 16 กันยายน 2568 เวลา 9:00-15:30 น. (30 คน) สถานที่ : บริษัท อินโนเวทีฟ อินสทรูเมนต์ จำกัด 7/139 หมู่ที่ 13 ซอยสันตินคร 11 ตำบลบางแก้ว อำเภอบางพลี จังหวัดสมุทรปราการ 10540 2. วันพฤหัสที่ 18 กันยายน 2568 เวลา 9:00-15:30 น. (20 คน) สถานที่ : บริษัท บริษัท ไล้ท์เฮ้าส์ เวิลด์ไวด์ โซลูชั่น จำกัด 99/100 หมู่ 6 คลองสี่ อ.คลองหลวง จังหวัดปทุมธานี 12120 เภสัชกรที่เข้าอบรมเชิงปฏิบัติการจะได้ 3 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง