ผู้รับอนุญาตผลิตต้องทำการผลิตผลิตภัณฑ์ยา เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตได้มีความเหมาะสมสำหรับจุดมุ่งหมายในการใช้ มีความถูกต้องตรงตามข้อกําหนดของทะเบียนตํารับยา หรือการรับอนุญาตทำการทดลองทางคลินิก และไม่เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภคอันเนื่องมาจากผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ (quality) ประสิทธิศักย์ (efficacy) หรือความปลอดภัย (safety) ไม่เพียงพอ การบรรลุผลของวัตถุประสงค์คุณภาพเป็นความรับผิดชอบของผู้บริหารระดับสูง พร้อมทั้งการมีส่วนร่วมและความมุ่งมั่นจากบุคลากรทุกฝ่ายในทุกระดับขององค์กร รวมถึงจากผู้ส่งมอบ (supplier) ของบริษัท และผู้กระจายยา (distributor) เพื่อให้วัตถุประสงค์คุณภาพประสบความสำเร็จอย่างน่าเชื่อถือ ต้องมีการออกแบบให้มีรายละเอียดอย่างครบถ้วน ครอบคลุมอย่างเข้าใจและนําไปปฏิบัติอย่างถูกต้องของระบบคุณภาพด้านยา (pharmaceutical quality system; PQS) รวมถึงหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา (ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๖๗) และการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ ต้องมีการบันทึกไว้เป็นเอกสารอย่างครบถ้วนและมีการตรวจติดตามอย่างมีประสิทธิผลทุกส่วนของระบบคุณภาพด้านยา ต้องมีทรัพยากรที่เพียงพอและมีบุคลากรที่มีความสามารถ มีอาคารสถานที่ เครื่องมือและสิ่งอํานวยความสะดวกที่เหมาะสมและเพียงพอ รวมถึงความรับผิดชอบทางกฎหมายสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตและสำหรับผู้ที่มีอำนาจหน้าที่ (authorised person)
ระบบคุณภาพด้านยา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๖๗ ใช้หลักการแนวคิดจาก ICH Q10 (pharmaceutical quality system) เพื่อแสดงให้เห็นถึงภาคอุตสาหกรรมและหน่วยงานกำกับภาครัฐ สนับสนุนการใช้ PQS ในการให้มียาที่มีคุณภาพใช้ในทั่วโลกเพื่อประโยชน์ของสาธารณสุข การประยุกต์ใช้ PQS ตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ช่วยให้มีนวัตกรรมและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และเสริมสร้างการเชื่อมโยงระหว่างการพัฒนาเภสัชภัณฑ์และการผลิต

• เข้าใจและเรียนรู้หลักการของหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยา
• เรียนรู้และเข้าใจบทบาทความรับผิดชอบของผู้บริหารของระบบคุณภาพด้านยา
• เข้าใจและสามารถดำเนินการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพ
• เข้าใจและสามารถจัดทำเอกสารการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์
• เข้าใจและเรียนรู้การถ่ายทอดเทคโนโลยี (technology transfer)
• เรียนรู้ปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพการผลิตในการผลิต
• เรียนรู้และสามารถดำเนินการตรวจติดตามสมรรถนะและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
(process performance and product quality monitoring system)
• เรียนรู้และสามารถดำเนินการวิเคราะห์สาเหตุ และการแก้ไขป้องกันปัญหาที่มีผลต่อคุณภาพ
(root cause analysis and CAPA)
• เรียนรู้และสามารถดำเนินการระบบการจัดการการเปลี่ยนแปลง (change management system)
• เรียนรู้และสามารถดำเนินการทบทวนของฝ่ายบริหาร (management review of process performance and product quality)
• เรียนรู้และสามารถดำเนินการทบทวนคุณภาพ ผลิตภัณฑ์ (product quality review)