หลักการและเหตุผล
ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ออกกฎหมายกำหนดให้สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ ต้องดำเนินการตามระบบคุณภาพการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อกำกับดูแลการนำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์ให้มีการปฏิบัติและดำเนินกิจกรรมต่างๆ ที่เกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการทั้งการนำเข้า และขาย เช่น กระบวนการขนส่ง กระบวนการเก็บรักษา กระบวนการ กระจาย กระบวนการส่งมอบสินค้า อันรวมถึงการจัดหา การจัดซื้อ การจัดเก็บ การติดตั้ง การทดสอบระบบ การทำงาน การบำรุงรักษา การสอบเทียบ การบริการหลังการขาย การติดตาม การจัดการด้านเอกสาร และ การจัดเก็บบันทึก ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้ผู้ใช้ หรือผู้บริโภคได้รับเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐาน และมีประสิทธิภาพตามที่ผู้ผลิตกำหนดไว้ รวมถึงมี ความปลอดภัยในการใช้งาน เนื่องด้วยในปัจจุบันหลักเกณฑ์ วิธีการและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้า เครื่องมือแพทย์ และการขายเครื่องมือแพทย์ มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 5 มกราคม 2568 เพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงที่จะเกิดขึ้น และเตรียมความพร้อมให้กับผู้เกี่ยวข้องทั้งในส่วนของผู้ประกอบธุรกิจ และเจ้าหน้าที่ ให้ดำเนินการสอดคล้องกับข้อกำหนด กฎหมายหรือระเบียบ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์จึงเห็นควรจัดทำโครงการ พัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการเกี่ยวกับแนวทางการตรวจประเมินระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อเตรียมความพร้อมผู้ประกอบธุรกิจให้ปฏิบัติตามข้อกำหนด กฎหมายหรือระเบียบที่เกี่ยวข้อง และเพื่อเตรียมความพร้อมของเจ้าหน้าที่ให้ปฏิบัติหน้าที่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ มีความรู้ ความเข้าใจ และทักษะในการปฏิบัติงาน โดยมีผู้ประกอบการกลุ่มเป้าหมาย คือ ผู้ประกอบการที่มีสถานที่นำเข้าหรือขายที่มีกระบวนการนำเข้าหรือขาย ที่ต้องมีการขนส่งและการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการป้องกันผลิตภัณฑ์ที่พอเพียง เพื่อไม่ให้เกิดการตก รั่ว แตกหัก เสียหาย สูญหาย ปนเปื้อน หรือ ความเปลี่ยนแปลงต่างๆ ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการขนส่งและ เก็บรักษา รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีการขนส่งที่ต้องจัดเก็บภายใต้สภาวะการควบคุมเฉพาะ เช่น อุณหภูมิ หรือการควบคุมพิเศษ หรือสภาวะแวดล้อมพิเศษอื่น ๆ ต้องได้รับการขนส่งด้วยวิธีการพิเศษหรือวิธีการที่มี ความเหมาะสมเพียงพอ เป็นต้น ให้สามารถนำไปใช้เป็นแนวทางในการนำเข้าหรือขายผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ให้สอดคล้องตามระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์