หลักการและเหตุผล
ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ออกกฎหมายกำหนดให้สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้อง ดำเนินการตามระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อกำกับดูแลการผลิต ให้มีการปฏิบัติและดำเนินกิจกรรมต่างๆ ที่เกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการทั้งการผลิตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที ่ดีในการผลิต เพื่อให้ผู้ใช้ หรือผู้บริโภคได้รับเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐาน และมีประสิทธิภาพตามที่ผู้ผลิตกำหนดไว้ รวมถึงมีความปลอดภัยในการใช้งาน เนื่องด้วยในปัจจุบัน หลักเกณฑ์ วิธีการและข้อกำหนดทีเกี่ยวข้องข้องกับระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 3 กรกฎาคม 2567 เพื่อรองรับการเปลี่ยนแปลงที่จะเกิดขึ้น และเตรียมความพร้อมให้กับ ผู้เกี่ยวข้องทั้งในส่วนของผู้ประกอบธุรกิจ และเจ้าหน้าทีให้ดำเนินการสอดคล้องกับข้อกำหนด กฎหมายหรือ ระเบียบ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์จึงจัดทำโครงการพัฒนาศักยภาพ ผู้ประกอบการเกี่ยวกับแนวทางการตรวจ ประเมินระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อเตรียมความพร้อมผู้ประกอบธุรกิจให้ปฏิบัติตามข้อกำหนด กฎหมายหรือระเบียบที่เกี่ยวข้อง รวมถึงเตรียมความพร้อมของเจ้าหน้าที่ให้ปฏิบัติหน้าที่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ มีความรู ้ ความเข้าใจ และทักษะในการปฏิบัติงาน โดยมีผู้ประกอบการกลุ่มเป้าหมาย คือ ผู้ประกอบการที่มีสถานที่ผลิตที่มีกระบวนการผลิตที่มีความเสี่ยงที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพมาตรฐาน และประสิทธิภาพของ ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เช่น กระบวนการทำให้ปลอดเชื้อ กระบวนการบรรจุในสภาพปลอดเชื้อ กระบวนการ เคลือบหรือเชื ่อม กระบวนการที่ควบคุมสิ่งแวดล้อม กระบวนการทดสอบและสอบเทียบ เป็นต้น ให้สามารถ นำไปใช้เป็นแนวทางในการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องตามระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์