หลักการและเหตุผล
ในปัจจุบันชีววัตถุ และผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูงหรือ Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) เป็นนวัตกรรมทางการแพทย์ระดับสูงและมีมูลค่าสูง ได้รับความสนใจอย่างมากจากภาคอุตสาหกรรมยาทั้งในและต่างประเทศ แต่เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ทั้งสองมีความซับซ้อน จำเป็นต้องอาศัยองค์ความรู้และเทคโนโลยีขั้นสูงในการผลิต แต่มีมูลค่าทางเศรษฐกิจสูงและสามารถตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ประเทศไทยถือเป็นหนึ่งในประเทศสำคัญในภูมิภาคอาเซียน ที่มีศักยภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้ เนื่องจากมีฐานความรู้และงานวิจัยที่เกี่ยวข้องจำนวนมาก รวมถึงมีบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญในสาขาวิชาต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง อย่างไรก็ตาม อุปสรรคสำคัญในการผลักดันอุตสาหกรรมยาชีววัตถุและ ATMPs จากงานวิจัยขั้นสูงสู่การผลิตเพื่อจำหน่ายเป็นธุรกิจมูลค่าสูงนั้น คือความรู้ความเข้าใจในระบบการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ การจัดเตรียมเอกสารเพื่อการขึ้นทะเบียน และการบูรณาการศาสตร์ความรู้เพื่อเตรียมข้อมูลในเอกสารการขอขึ้นทะเบียนอย่างมีคุณภาพ ถูกต้องตามหลักการวิชาการ และมีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือรองรับ
โครงการอบรมนี้ มุ่งเน้นการพัฒนาทักษะของบุคลากรในประเทศไทย ในด้านการจัดเตรียมเอกสาร Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) สำหรับยาชีววัตถุและผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง ซึ่งเป็นเอกสารด้านคุณภาพที่สำคัญสำหรับประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทั้งยาเพื่อการวิจัยในมนุษย์ หรือเพื่อการจำหน่าย โดยการอบรมนี้ มีวิทยากรผู้เชี่ยวชาญจาก The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) ซึ่งเป็นหน่วยงานสำคัญด้านเภสัชกรรมอุตสาหการเป็นผู้บรรยาย
การอบรมนี้ มีกลุ่มเป้าหมายมุ่งเน้นทั้งเภสัชกร และบุคลากรในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุและ ATMPs ที่ต้องการพัฒนาทักษะความเข้าใจงานด้านเอกสาร การกำกับดูแล และการขึ้นทะเบียน
การอบรมเชิงปฏิบัติการนี้จะช่วยเสริมสร้างความรู้ความสามารถของนักวิจัย เภสัชกรที่อยู่ในอุตสาหกรรม บุคลากรทางการแพทย์ ให้สามารถนำความรู้ไปประยุกต์ใช้ในการผลักดันอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ และ ATMPs และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เข้าสู่การวิจัยทางคลินิก และการจัดจำหน่าย ซึ่งจะส่งผลดีต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง เช่น อุตสาหกรรมชีวภาพ อุตสาหกรรมยา สร้างงานและกระตุ้นเศรษฐกิจในวงกว้าง

วัตถุประสงค์
1.สร้างความรู้ความเข้าใจต่อการเตรียมข้อมูลด้านคุณภาพในเอกสาร Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) สำหรับยาชีววัตถุ และ ATMPs ให้กับเภสัชกร นักวิจัย และผู้ที่เกี่ยวข้อง
2.สร้างเครือข่ายความร่วมมือ สร้างความร่วมมือระหว่างหน่วยงานภาครัฐ ภาคเอกชน และสถาบันการศึกษา เพื่อส่งเสริมการผลักดันอุตสาหกรรมชีววัตถุและ ATMPs ในประเทศไทย

หน่วยการศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

สอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ หน่วยการศึกษาต่อเนื่อง คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ คุณราตรี ลี้จันทรากุล โทรศัพท์ 0-2218-8283,8481 หรืออีเมล: CE@pharm.chula.ac.th อาจารย์ผู้ประสานงานโครงการ ผู้ช่วยศาสตราจารย์ เภสัชกร ดร.ชาวี เหล่ามีผล โทรศัพท์ 0-2218-8369 หรืออีเมล Chavee.L@chula.ac.th