ผู้แทนเครือข่ายวิชาชีพเภสัชกรรม เข้ายื่นหนังสือต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เพื่อคัดค้าน ร่าง พระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... (29 กันยายน 2557)
 

bullet 

 

สภาเภสัชกรรม ขอขอบคุณทุกคน ทุกเครือข่ายที่ร่วมเคลื่อนไหวและส่งแรงใจสนับสนุนในการเคลื่อนไหวครั้งนี้ และหวังว่าจะได้ร่วมกันเคลื่อนไหวให้ถึงที่สุด 

 

 

แถลงการณ์กลุ่มเครือข่ายวิชาชีพเภสัชกรรม

เรื่องความเห็นแย้งบางประเด็นในร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ...

ที่คาดว่าจะใช้แทนพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510

(ฉบับที่คาดว่าผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา)  

วันที่ 29 กันยายน 2557

 

ตามที่กระทรวงสาธารณสุข ได้เสนอ ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ.....เพื่อยกเลิกและทดแทน พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งทราบว่าได้ผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาแล้ว นั้น

 

เครือข่ายวิชาชีพเภสัชกรรม ประกอบด้วย สภาเภสัชกรรม  ศูนย์ประสานงานการศึกษาเภสัชศาสตร์แห่งประเทศไทย กลุ่มเภสัชกรภาคใต้  สหพันธ์นิสิตนักศึกษาเภสัชศาสตร์แห่งประเทศไทย และเภสัชกรจากหลายภาคส่วน และ 19 เครือข่ายวิชาชีพ มีความเห็นว่า ร่างพระราชบัญญัติยา พ. ศ. …. ที่คาดว่าจะใช้แทนพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510... มีบางประเด็นไม่เป็นไปตามหลักสากล ไม่สามารถคุ้มครองผู้บริโภคได้ รวมถึงมีผลต่อความไม่ปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชน จึงมีความเห็นแย้งต่อร่างพระราชบัญญัติดังกล่าว โดยยึดหลักการคำนึงถึงความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนในประเทศไทยเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด ดังนี้

 

  1. การแบ่งประเภทยา ตาม ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ..... มาตรา 4 ได้บัญญัติบทนิยามศัพท์ที่ทำให้เกิดการแบ่งยาที่ไม่เป็นไปตามหลักสากลและไม่เป็นไปเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค  โดยร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ.....กำหนดยาเป็น 3 ประเภท คือ ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ (ทุกวิชาชีพ)  และยาสามัญประจำบ้าน ในขณะที่ประเทศพัฒนาแล้วต่าง ๆ เช่น สหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ ฮ่องกง หรือแม้แต่ประเทศเพื่อนบ้านในอาเซียน คือ สิงคโปร์ มาเลเซีย ต่างแบ่งยาเป็น 3 ประเภท คือ 

1) ยาที่ต้องใช้ใบสั่งยา (Prescription-Only Medicines) 2) ยาที่เภสัชกรเป็นผู้สั่งจ่าย (Pharmacist-Only Medicines)  3) ยาที่ประชาชนเลือกใช้ได้เอง (General Sale List หรือ Over-the-Counter Medicines)

ทั้งนี้การแบ่งตามหลักสากลเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค เป็นการแบ่งแยกหน้าที่ของผู้สั่งใช้ยา (Prescriber) และผู้จ่ายยา (Dispenser) โดยผู้จ่ายยา จะต้องมีความรู้ที่ลึกซึ้ง เรื่องผลิตภัณฑ์ยา การดูแลผู้ใช้ยาให้ได้ประโยชน์เต็มที่จากการใช้ยา การป้องกันผลข้างเคียง อันตรายที่จะเกิดจากการใช้ยา และอันตรกิริยา (Drug Interaction) หรือที่เรียกว่า “ยาตีกัน” เพื่อประกันคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนผู้บริโภค

 

ข้อเสนอ  ขอให้แบ่งยาเป็น 3 ประเภทตามหลักสากล ซึ่งประกอบด้วย ยาที่ต้องใช้ใบสั่งยา  ยาที่เภสัชกรเป็นผู้สั่งจ่าย และ ยาที่ประชาชนเลือกใช้ได้เอง แต่หากจะมีการยกเว้นกับวิชาชีพใด เงื่อนไขใด ให้ยกเว้นเป็นกรณี และกำหนดให้ยาที่ต้องจ่ายโดยใบสั่งยาจากแพทย์ซึ่งเป็นกลุ่มยาที่มีอันตรายและความเสี่ยงสูงหากใช้ไม่ถูกต้องเหมาะสม จะต้องมีการใช้ระบบใบสั่งยาจริง  เพื่อให้เกิดการดูแลประชาชนร่วมกันโดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมและผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม

 

2. การนำยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว มาผสมตามหลักวิชา (โดยผู้ประกอบวิชาชีพ) ตาม ร่างพระราชบัญญัติยา   พ.ศ.....   มาตรา   24 (2)   เป็นสิ่งห้ามกระทำ ยกเว้นมีความจำเป็นต้องใช้ในรูปแบบพิเศษหรือการผสมยาในระหว่างการรักษาหรือการทำหัตถกการที่ไม่มีจำหน่าย ให้แก่ผู้ป่วยเฉพาะราย เนื่องจากการนำยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วมีความเสี่ยงที่จะส่งผลต่อความไม่ปลอดภัยของผู้ใช้ยาที่องค์การอนามัยโลกกำลังรณรงค์ให้บุคคลากรทางการแพทย์ตระหนัก เนื่องจากการผลิตยาต้องมีกระบวนการผลิตที่ดี ซึ่งกฎกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้บริษัทผลิตยาต้องปฏิบัติตามเกณฑ์มาตรฐานการผลิตยาที่ดีซึ่งมีความเข้มงวดในกระบวนการผลิตเพื่อประกันว่ายาที่ผลิตได้ปราศจากสิ่งปนเปื้อน ไม่มีความผิดพลาดเรื่องการบรรจุยาผิดชนิด ยาที่บรรจุในภาชนะจากโรงงานผลิตยาต้องยังคงมีตัวยาสำคัญตามมาตรฐานที่กำหนดในระยะเวลาที่กำหนด แต่พระราชบัญญํติฉบับใหม่นี้กลับอนุญาตให้มีการนำยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วมาผสมใหม่ ซึ่งไม่สามารถควบคุมการปนเปื้อนใด ๆ ได้ เท่ากับเป็นการยกเลิกมาตรฐานการผลิตยาที่ดีที่กฎกระทรวงกำหนดไว้ทั้งหมด นอกจากนี้การผสมยาต่าง ๆ  ต้องใช้หลักวิชาการ ซึ่งต้องมีองค์ความรู้และผ่านการฝึกปฏิบัติ เข้าใจคุณสมบัติของยาตลอดจนส่วนผสม ไม่ว่าจะเป็นตัวยาสำคัญ  สารปรุงแต่ง สารเคมีที่ใช้เป็นส่วนประกอบทางยา  ความรู้เกี่ยวกับขั้นตอนและลำดับการผสมยา   ความคงตัวของยา   การตีกันของยาประเภทต่าง ๆ   ด้วยกันเอง  หรือระหว่างยากับสารปรุงแต่งในตำรับ การนำยาตำรับหนึ่งมาผสมกับอีกตำรับหนึ่งแม้ว่าจะผ่านการขึ้นทะเบียนแล้ว อาจเกิดการตกตะกอน การเปลี่ยนรูปแบบเกลือ ส่งผลต่อการออกฤทธิ์ ไม่มีฤทธิ์ในการรักษา อาจเกิดพิษจากยา หรือเกิดสารประกอบใหม่ที่จะกระตุ้นให้เกิดอาการแพ้ เกิดผลข้างเคียง ที่อาจอันตรายต่อผู้ใช้ยา  อีกทั้งผู้ประกอบวิชาชีพ มีเพียงบางสาขาเท่านั้นที่ผ่านการศึกษาและฝึกปฏิบัติเรื่องเหล่านี้  นอกจากนี้หลักแห่งการบังคับให้ผู้ที่จะผลิต    ขาย    นำเข้าจะต้องขออนุญาตตามมาตรา 23  เป็นหลักการคุ้มครองผู้บริโภคเนื่องจากผู้ผลิตยา  จะต้องมีการควบคุมการผลิต การแสดงฉลากและสูตรส่วนประกอบ  ประเภทยาต่างๆตามที่กฎหมายกำหนด  การยกเว้นให้เกิดการผสมยาแม้ว่าจะเป็นการผสมยาจากยาที่ขึ้นทะเบียนมาแล้วย่อมทำให้เกิดยาสูตรผสมใหม่  ซึ่งก็จะไม่มีบทบัญญัติอื่นมาควบคุมการแสดงฉลากและสูตรส่วนประกอบ จนอาจเกิดความเสี่ยงต่อการไม่เปิดเผยสูตรตำรับยาที่นำมา ผสมใหม่จากยาที่ขึ้นทะเบียนแล้ว

 

การเปิดเผยส่วนประกอบสูตรตำรับยา เป็นประโยชน์และปลอดภัยต่อประชาชนผู้บริโภคยาซึ่งเป็นหลักสากล และยึดถือกันในทุกชาติ  ทุกภาษาทั่วโลกโดยหลักปรัชญาสำคัญประการหนึ่งในการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม คือ ตำรับยาใดๆ  ต้องเปิดเผยส่วนประกอบของสูตรตำรับยาต่อผู้ใช้ยาทั้งตัวยาสำคัญในการออกฤทธิ์ และส่วนประกอบอื่นๆ ทางยา ความเข้มข้น ขนาด ความแรงของยา ซึ่งการยกเว้นการผสมยาโดยผู้ประกอบวิชาชีพตามมาตรา 24(2)  อาจทำให้เกิดการลิดรอนสิทธิผู้บริโภคที่จะได้รับรู้ข้อมูลยาอย่างเหมาะสม

 ข้อเสนอขอให้ตัดข้อยกเว้น มาตรา 24(2) ออก

 

3.   การแบ่งบรรจุยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับไว้แล้วตาม (ร่าง)ฯ มาตรา 24 (4)....เป็นสิ่งห้ามกระทำ เนื่องจาก การแบ่งบรรจุยา ถือเป็นการผลิตยา ซึ่งผู้ผลิตต้องมีความรู้เกี่ยวกับรูปแบบยา คุณสมบัติของภาชนะบรรจุที่จะใช้ในการแบ่งบรรจุ เนื่องจากอาจส่งผลถึง การป้องกันคุณภาพของยา ไม่ว่าจะเป็นความร้อน  ความชื้น   แสง   และอากาศ   ทำให้เกิดการสลายตัวของตัวยาสำคัญในตำรับ การปนเปื้อนจากฝุ่นละออง สารเคมี เชื้อจุลินทรีย์ต่าง ๆ ต้องมีการควบคุมสภาพแวดล้อมในการแบ่งบรรจุให้เหมาะสม ซึ่งเป็นการประกันคุณภาพของยาและคุ้มครองความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนผู้บริโภค

ข้อเสนอขอให้ตัดข้อยกเว้น มาตรา 24(4) ออก

 

4.การจำหน่ายยาหรือแบ่งบรรจุยาแก่ผู้บริโภคจำเป็นต้องมีการดูแลเป็นอย่างดีมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องขออนุญาต เพื่อเป็นมาตรการควบคุมให้เกิดความปลอดภัยต่อประชาชนผู้บริโภค  การยกเว้นให้เกิดการขายยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว   หรือการขายยาที่แบ่งบรรจุ   โดยไม่ต้องขออนุญาต ตามมาตรา 24(5) เป็นการทำลายระบบประกันความปลอดภัยของผู้ใช้ยาอย่างยิ่ง  การขายและจ่ายยาต้องอาศัยองค์ความรู้เฉพาะด้านหลายประการที่จะทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย เนื่องจากยาทุกชนิดมีทั้งคุณและโทษที่ทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ยาจนถึงแก่ชีวิตได้   ซึ่งสิ่งเหล่านี้เภสัชกรได้เรียนรู้อย่างเข้มข้นในระหว่างการเรียน  ดังตัวอย่างอันตรายและเกิดความไม่ปลอดภัยกับผู้ป่วย หากผู้ขายหรือจ่ายยามีองค์ความรู้ไม่เพียงพอ ตัวอย่างเช่น

  1. การเกิดยาตีกัน ขอยกกรณีตัวอย่าง เช่น ผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการแข็งของเลือด warfarin ซึ่งใช้มากในผู้ป่วยโรคหัวใจ ซึ่งไม่ควรใช้ร่วมกับยาหลายชนิด รวมทั้งผลิตเสริมอาหาร เช่น ใบแป๊ะก๊วย เนื่องจากมีฤทธิ์คล้าย warfarin ทำให้เลือดออกได้ง่าย หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกันต้องมีการติดตามภาวะเลือดออกอย่างใกล้ชิด  และการใช้ยาร่วมกันในบางกรณีอาจทำให้ผู้ป่วยเสียชีวิตได้ เช่น ยาต้านไวรัสเอชไอวี ritonavir และ nelfinavir หากใช้ร่วมกันยารักษาโรคหัวใจ amiodarone จะทำให้เกิดพิษของยา amiodarone จนทำให้ผู้ป่วยพิการได้   
  2. ผลข้างเคียงจากยา  ยาบางชนิดที่มีผลข้างเคียง  ซึ่งหากผู้จ่ายยาไม่ทราบและไม่บอกผู้ป่วยก็จะทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยได้ เช่น ยาบางชนิดทำให้นอนไม่หลับ ยาบางชนิดทำให้ง่วงนอน มึนงงซึ่งเป็นอันตรายหากไปทำงานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องจักรกล หรือขับรถ
  3. การแพ้ยา   การแพ้ยาสามารถทำให้เกิดการพิการ และถึงแก่ชีวิต เช่น ช็อค ยาแต่ละชนิดมีโครงสร้างทางเคมีที่เฉพาะแต่มียาหลายชนิดที่มีโครงสร้างทางเคมีบางส่วนเหมือนกัน ซึ่งหากผู้ป่วยแพ้ โครงสร้างของยาชนิดหนึ่งแล้วเกิดได้รับยาอีกชนิดที่มีโครงสร้างทางเคมีคล้ายกัน ก็จะทำให้แพ้ได้ และการแพ้ในครั้งหลัง ๆ จะรุนแรงกว่าครั้งแรก การเรียนรู้เกี่ยวกับโครงสร้างของยาแต่ละชนิด เป็นองค์ความรู้เฉพาะสำหรับเภสัชกรที่ต้องเรียนไม่ต่ำกว่าสิบหน่วยกิตเพื่อมีความรู้พอเพียงที่จะไปใช้ในการทำงาน นอกจากนี้ยาแต่ละชนิดสามารถทำให้เกิดการแพ้ยาได้หลายลักษณะ ซึ่งหากไม่ได้ศึกษามาโดยตรงและจ่ายยาที่ผู้ป่วยแพ้ข้ามกันจะทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยได้

  4.พิษจากยาในกรณีที่ผู้ป่วยที่มีปัญหาโรคที่ซับซ้อนที่อาจไปซื้อยาใช้เอง เช่นโรคตับ และโรคไต ซึ่งต้องใช้องค์ความรู้ด้านเภสัชจลนศาสตร์ เกี่ยวกับการกำจัดยาแต่ละชนิดออกจากร่างกาย หากผู้ป่วยได้รับยาที่ปกติถูกขับออกทางไต แต่ผู้ป่วยโรคไตไม่สามารถขับยานั้นออกได้เหมือนคนปกติก็จะทำให้ผู้ป่วยได้รับพิษจากยา ซึ่งบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิต

    ด้วยเหตุผลดังกล่าว จึงเป็นหลักการในการผลิต ขาย นำเข้า จะต้องขออนุญาต เพื่อจะได้มีการบังคับใช้หลักในทางเภสัชกรรมที่ดีที่แฝงอยู่ในเนื้อหาของกฎหมายซึ่งบังคับกับผู้ขออนุญาตอยู่แล้ว และเพื่อประโยชน์แห่งการคุ้มครองผู้บริโภคหลักการดังกล่าวเดิมก็ไม่ได้ยกเว้นแม้แต่วิชาชีพเภสัชกรรม
     ข้อเสนอข
อให้ยกเลิก มาตรา 24 (5)

 

ดังนั้น กลุ่มเครือข่ายวิชาชีพเภสัชกรรม จึงขอให้ กระทรวงสาธารณสุข สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา สำนักงานเลขานุการคณะรัฐมนตรี สภานิติบัญญัติแห่งชาติ ได้พิจารณายกเลิก/ทบทวน ประเด็นข้อเสนอข้างต้น เพื่อให้สอดคล้องกับหลักสากล และเป็นการคุ้มครองประชาชนผู้บริโภคโดยยึดหลักการคำนึงถึงความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนในประเทศไทยเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด

 

 

ข่าวสารจากสื่อมวลชน

http://www.js100.com/en/site/news/view/6230

http://shows.voicetv.co.th/voice-news/119236.html

http://pr.moph.go.th/include/admin_hotnew/show_hotnew.php?idHot_new=68141